最新版【2023年7月20日】RAPS RAC-US模擬試験で輝かしい結果を手に入れよう！【問46～問62

Q46. ヘルスケア製品の製造販売後調査のプロセスについて、最も適切なものはどれか。

Q47. 監督当局との提出書類の問題に対処するための対面会議において、出席すべき会社の代表者の数について、どのような選択がベストですか？

Q48. ある設計書類のレビュー中に、レビュアーが、なぜその会社はトップダウンのリスクアプローチしか行っていないのかと質問した。レビュアーは次のどれに言及していますか？

Q49. X国の規制当局が、製品回収の要請を出した。
患者が重傷を負ったため、X国この製品はY国でも販売されています。
製品メーカーFIRSTの薬事担当者は、次のような場合に何をすべきか。
Y国？

Q50. 薬事専門家は、薬事SOPの見直しと更新を依頼される。
SOPのどの側面を考慮することが最も重要か？

Q51. 次のうち、マーケティング申請書に記載する必要のないものはどれですか？

Q52. 向精神薬を製造しようとする企業の規制戦略の一環として、次のどの承認を最初に取得すべきか？

Q53. 原薬のGMPに関するICHガイドラインによると、最も厳しい要求事項はどれか？

Q54. 直近の内部監査において、薬事専門家が製造工程の是正処置の必要性を指摘した。次の利害関係者のうち、どれに最初に通知すべきか？

Q55. ある会社が、革新的な技術を用いて新しい医療機器を開発している。規制当局と協働する上で最も重要なものはどれか？

Q56. X社は、医療機器のグローバルなライフサイクル管理において課題に直面している。製品のライフサイクル管理を改善するために最も適切なものはどれか。

Q57. 新しい規制の導入後、規制担当者が自社製品を評価したところ、60％がその規制に適合していなかった。
新しい要件を満たすために、薬事専門家はまず何をすべきか？

Q58. プロセスが最終的に妥当性を確認されるのは、次のうちどれでしょうか？

Q59. ある会社は現在、移植可能な整形外科用医療機器を販売している。研究開発部門は、インプラントに使用する材料の変更を計画している。研究開発部門は、この変更は製品の安全性と有効性に影響しないとしています。
レギュラトリー・アフェアーズの専門家は、まずどのような行動を取るべきか？

Q60. ある世界的企業が、抗生物質と生物製剤をコーティングして効果を高めた、高度な埋め込み型医療機器を開発している。
この製品はX国で販売されている。
医療機器として規制されている。
抗生物質と生物製剤を含まない同じ製品が、Y国では医療機器として販売されている。
同社は、Y国でコーティングされた装置の販売を開始することを提案している。
どの規制アプローチを提案すべきか？

Q61. 降圧薬の安全性データベースは以下のように構成される：
* 461人の患者が3ヵ月間曝露された
* 343人の患者が6ヵ月間曝露された
* 112人の患者が9ヵ月間曝露された
* 74人の患者が12ヵ月間曝露された
総曝露患者数は2,000人である。ICHの長期データ要件で満たしていないものはどれか？

Q62. ある会社が、消費者向け使い捨て製品に新しい医療機器の適応を設けた。薬事担当者は、営業担当者にこれらの製品に関する 30 分間のトレーニングセッションを行うよう依頼された。次のテーマのうち、最も重要なものはどれですか？